Стандарт ГОСТ Р ИСО 52249

Во всем цивилизованном мире все лекарства производятся с соблюдением требований надлежащей производственной практики - GMP (Good Manufacturing Practice).

Обязанность по их соблюдению лежит как на изготовителях лекарственных средств, так и на производителях различных вспомогательных веществ, разработчиках фармацевтических технологий, а также на контрактных организациях.

Стандарт GMP или надлежащая производственная практика представляет собой систему определенных норм и правил, которые регулируют производство лекарственных средств, активных субстанций, диагностических изделий, пищевых добавок, продуктов питания.

Действующий в России стандарт ГОСТ Р 52249, призванный упорядочить и стандартизировать правила производства и контроля качества лекарственных средств является полноценным аналогом европейских правил GMP EC, только русифицированным.

Требованиям стандарта ГОСТ Р 52249, должны соблюдать как производители лекарственных препаратов предназначенных для человека, так и производители лекарств для животных.

Данный стандарт содержит общие положения, касающиеся медицинских препаратов, а также список специфических требований предъявляемых к отдельным видам лекарств.

Именно по этой причине, процесс стандартизации каждого отдельного вида производства существенно различается в зависимости от вида производимого препарата.

Каждая производственная операция, комплекс контрольных мер подлежат четкому и детальному документированию в соответствии с требованиями GMP.

Кроме этого, соответствующему документированию также подлежат и перечень обязанностей и мера ответственности каждого участника производственного процесса.