Стандарт ISO 13485

Стандарт ISO 13485-2003 является международным стандартом, который содержит в себе требования, предъявляемые к системам менеджмента качества предприятий, занимающихся выпуском медицинских изделий.

Данный стандарт включает в себя перечень требований к системе качества, которые могут использоваться предприятием при осуществлении работ по проектированию, разработке, производству, монтажу и обслуживанию медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

В Российской Федерации данный стандарт был утвержден и введен в действие в соответствии с Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. № 66-ст и известен как государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004.